Saugumas ir toksikologija
 

Traumeel yra gana saugus ir gerai toleruojamas.

Keturių savaičių tyrime, atliktame pagal Federalinės vaistų asociacijos standartus, dalyvavo 20 sveikų savanorių nuo 18 iki 75 metų, kurie vartojo Traumeel tabletes po liežuviu triskart per dieną. Kartą per savaitę atlikti laboratoriniai testai, įvertinantys Traumeel poveikį kraujo ląstelių kiekiui, kepenims, serume esančioms medžiagoms, kraujavimo laikui, krešumo laikui ir virškinimo traktui.

Rezultatai parodė, kad nėra jokio statistiškai patikimo skirtumo, lyginant prieš ir per tyrimą gautus duomenis apie minėtus laboratorinius parametrus.

11 asmenų skundėsi 36 šalutinio poveikio atvejais po Traumeel vartojimo.

  • Galvos skausmas buvo dažniausias skundas (15 atvejų).
  • Kiti dažnesni atvejai buvo viduriavimas ir skrandžio diskomfortas ar pilvo pūtimas (6 atvejai), pykinimas (2 atvejai).
  • Visi šalutinio poveikio atvejai įvardyti kaip silpni (n=30; 83,3 proc.) ar vidutiniai (n=6; 16,7 proc.).
  • Nė vienas tiriamasis nenutraukė Traumeel vartojimo dėl atsiradusių simptomų. Visi negalavimai praėjo, nepaisant vartojimo tęsimo. Dauguma atvejų (n=22; 61 proc.) įvardyti kaip nesusiję su vartojamu vaistu.
  • Nebuvo nė vieno sunkios intoksikacijos atvejo bei jokių kraujavimo iš virškinimo trakto požymių.

Vertėtų pastebėti, jog tai nebuvo placebo kontroliuotas tyrimas. Nuspręsta, jog Traumeel sveikiems asmenims yra saugus ir gerai toleruojamas. Autorių nuomone, Traumeel yra saugesnė nesteroidinių vaistų nuo uždegimo alternatyva, ypač atsižvelgiant į toksiškumo virškinimo traktui nebuvimą.

Traumeel turi antiuždegiminį ir analgezinį poveikį ir neslopina prostaglandinų sintezės iš arachidono rūgšties. Traumeel verta pasirinkti kaip saugesnę nesteroidinių vaistų nuo uždegimo alternatyvą pacientams, turintiems didelę kraujavimo iš virškinimo trakto riziką.“

Šalutinės reakcijos

Vartojant Traumeel kai kada pacientams dėl padidėjusio jautrumo Compositae šeimos augalams gali atsirasti alerginių reakcijų, taip pat ir anafilaksinė reakcija. Į Traumeel sudėtį iš šios augalų šeimos įeina: Arnica montana (kalnų arnika) šaknis, Calendula officinalis (skaistažiedė), Millefolium (paprastoji kraujažolė), Chamomilla (ramunėlė), Bellis perennis (saulutė), Echinacea angustifolia (siauralapė ežiuolė) ir Echinacea purpurea (rausvažiedė ežiuolė).

In vitro tyrimai

In vitro tyrimai parodė, jog nei Traumeel sudėtinės dalys, nei pats Traumeel neturi citotoksinio poveikio granuliocitams, limfocitams, trombocitams ir endotelio ląstelėms. Tai rodo, jog vartojant Traumeel nesutrinka šių ląstelių natūrali gynybinė funkcija.

Šalutinis poveikis

Šalutinis Traumeel poveikis būna ypač retai. Traumeel nesukelia jokio žinomo poveikio inkstų, kepenų, kardiovaskulinei, centrinei nervų ir virškinimo trakto sistemoms.
Individualiais atvejais pasitaiko padidėjusio jautrumo reakcijų. Po gydymo preparatais, į kurių sudėtį įeina ežiuolės ekstraktų, kartais pastebima odos bėrimų ir niežulio, veido patinimo, dusimo, galvos svaigimo ir kraujospūdžio sumažėjimo atvejų.
Šiame paragrafe aptariamos problemos susijusios tik su sisteminiu vaisto vartojimu. Pagrindinis principas siejasi su galimomis imuninėmis reakcijomis po ežiuolės vartojimo. Todėl Traumeel reikėtų vengti vartoti progresuojančių sisteminių sutrikimų, pvz., tuberkuliozės, leukemijos, kraujagyslių kolageninės ligos, išsėtinės sklerozės, ŽIV infekcijos, AIDS ir kitų autoimuninių ligų atvejais.

Vaistų sąveika

Nežinoma jokių Traumeel sąveikos su kitais vaistais ar molekulėmis atvejų, taip pat nepastebėta ir Traumeel poveikio kitoms medžiagoms atliekant laboratorinius testus. Svarbiausia, jog skiriant Traumeel peroraliai ar injekcijoms, preparatą galima saugiai vartoti reikiamomis dozėmis.

Karcinogenezė

Neatlikta jokių tyrimų, skirtų Traumeel karcinogeniškumui įvertinti. Tačiau pasauliniai apklausų rezultatai rodo, jog nėra tikėtinų Traumeel karcinogeniškumo įrodymų.

Farmakokinetika ir farmakodinamika

Kaip minėta anksčiau, tiksli Traumeel farmakokinetika ir farmakodinamika nėra aiški. Tačiau Traumeel veikimas kaip uždegimą reguliuojančio vaisto yra labai tikėtina hipotezė.

Traumeel imunomoduliacinis poveikis pastebėtas in vitro: ryškiausiai reguliuojami uždegimą skatinantys citokinai, taip pat reguliuojančio citokino TGF-β sekrecija.

Dėl Traumeel esančių mažų antigeno koncentracijų galima tvirtinti, jog gali būti įtrauktos ir reguliacinės T ląstelės, ypač Th3 ląstelės. Preliminaraus tyrimo duomenimis augalinės medžiagos (Atropa belladonna ir Bellis perennisTraumeel sudėtinės dalys) skatina TGF-β sekreciją, kurį išskiria ne Th3 ląstelės. Reguliacinių T ląstelių aktyvinimas mažomis antigeno koncentracijomis jau apibūdintas anksčiau.

Uždegiminėje kaskadoje ypač svarbus veiksnys yra transkripcijos faktorius NF kapa beta (NF-Kβ). NF-Kβ yra bendras pavadinimas sudėtinės transkripcijos faktorių grupės, kuri užima svarbią vietą genų, valdančių uždegimo, apoptozės ir ląstelių proliferacijos skatinimą, reguliavime. Ramybės būsenoje NF-Kβ yra citoplazmos kompleksas, tačiau, aktyvuotas skatinančių veiksnių, jis skyla į sudėtines dalis, kurios pasiekia ląstelės branduolį, prisijungia prie atitinkamų DNR sričių ir aktyvuoja citokinų ir kitų mediatorių sekreciją.

NF-Kβ transkripcijos faktorių grupė yra labiausiai susijusi su streso sukeltu, imuniniu ir uždegiminiu atsaku. Ūmaus uždegimo atveju aktyvuojamas NF-Kβ ir sustiprėja kelių uždegimą skatinančių citokinų ir chemokinų genų ekspresija. Atitinkamai stipriausi NF-Kβ aktyvatoriai yra uždegimą skatinantys citokinai, IL-1 ir TNF.

Traumeel, slopindamas uždegiminių citokinų sekreciją, netiesiogiai slopina ir NF-Kβ grįžtamąjį aktyvinimą bei tiesiogiai slopina uždegimines grandis.

Visgi įdomesnis yra tiesioginis Traumeel poveikis NF-Kβ kompleksui. Helenaline, kuris yra Asteracea šeimos augaluose (iš jų keli įeina į Traumeel sudėtį, pvz., Arnica ir Bellis perrenis), randamas seskviterpeno laktonas selektyviai slopina NF-Kβ.

Apibendrinant galima teigti, jog Traumeel veikia ne vieną uždegiminės kaskados kelią – nuo uždegimą skatinančių citokinų reguliacijos iki poveikio transkripcijos faktoriams bei reguliacinių T ląstelių skatinimo, atkuriant pusiausvyrą tarp Th1 ir Th2 ląstelių. Galiausiai TGF-β vaidina svarbų vaidmenį žaizdų gijimo ir matrikso remodeliavimo procesuose, kurie sudaro paskutinę uždegimo (atsinaujinimo) fazę.

Dėl mažų sudėtinių dalių koncentracijų Traumeel farmakokinetikos nėra. Manoma, kad koncentracijos, matuojamos nanogramais (būtent tokios ir yra Traumeel sudėtinių dalių), gali turėti reguliacinį poveikį organizmui, nes stimuliuojamas įgimtas adaptacinis atsakas (greičiausiai parakrininiu būdu) arba imuninė sistema – tai parodo imunologinės apsaugos reakcijos.

Hormezės sąvoka, nurodanti medžiagos dvifazį poveikį pagal atsako į dozę kreives (matomos U arba J formos atsako į dozę kreivės), dabar yra pripažinta literatūroje. Maži toksiškų medžiagų kiekiai turi stimuliacinį poveikį, jei vartojami ypač mažais kiekiais. Šiuo atveju matomas dvifazis atsakas, kur aukšti praskiedimai neturi poveikio, tada efektas pastebimas, tačiau kai medžiagos koncentracija didėja, matomas priešingas poveikis.

Tai buvo pastebėta per Porozovo IL-1, IL-8 ir TNFα tyrimus. Porozovas mini, jog Traumeel praskiedimas tarp 10-1 ir 10-7 selektyviai veikia uždegimą skatinančius citokinus. Tai sukuria veikiančią hipotezę apie Traumeel sudėtinių dalių mažų koncentracijų poveikį.

Kontraindikacijos

Vartojimo apribojimų nėra, išskyrus padidėjusį jautrumą pačiam Traumeel arba atskiroms preparato sudėtinėms dalims.

Ilgalaikis vartojimas

Jei reikia, Traumeel galima vartoti ilgą laiką. Nėra tachifilaksijos ar pripratimo rizikos, o visų Traumeel formų toleravimas yra labai geras.

Amžiaus apribojimai

Traumeel vartojimui nėra amžiaus apribojimų. Traumeel vartojamas gydyti traumas ir uždegimą vaikams ir kūdikiams, nepastebint jokio šalutinio poveikio, taip pat gydomi ir pagyvenę asmenys.

Nėštumas

Apie Traumeel, kaip ir apie kitus homeopatinius vaistus, nėra žinoma jokio neigiamo tiesioginio ar netiesioginio poveikio vaisiui. Tačiau nėra atlikta nei reprodukcinių tyrimų su gyvūnais, nei gerai kontroliuotų tyrimų su nėščiosiomis. Nėštumo atveju Traumeel reikėtų vartoti tik tada, jei galima nauda pranoksta galimą riziką vaisiui.

Žindamos moterys

Nėra žinoma, ar kurios nors Traumeel sudėtinės dalys išskiriamos su motinos pienu. Tačiau daugelis vaistų visgi išskiriami su motinos pienu, todėl žindamoms moterims Traumeel reikėtų skirti atsargiai.

Laikymas

Išsamios laikymo instrukcijos yra ant kiekvienos Traumeel pakuotės. Preparatų negalima užšaldyti ar laikyti labai aukštoje temperatūroje.